MDR Ne Demek?
MDR, “Medical Device Regulation” yani “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” anlamına gelir. Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını düzenleyen bir yönetmeliktir. MDR, 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
MDR, tıbbi cihazların üreticileri, ithalatçıları ve dağıtıcıları için bir dizi yükümlülük getirmiştir. Bu yükümlülükler arasında şunlar yer almaktadır:
- Tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını kanıtlamak için klinik çalışmalar yapmak
- Tıbbi cihazların teknik belgelerini hazırlamak ve saklamak
- Tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlamak
- Tıbbi cihazlarla ilgili şikayetleri ve olayları bildirmek
- Tıbbi cihazların geri çağrılmasını gerçekleştirmek
MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırmayı amaçlamaktadır. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların üreticileri, ithalatçıları ve dağıtıcıları için bir dizi yükümlülük getirmiştir. Bu yükümlülükler, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırmaya yardımcı olacaktır.
MDR ile İlgili Faydalı Siteler
- Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Hakkında Bilgi
- MDR Uyum Rehberi
MDR ile İlgili Faydalı Dosyalar