MDR Nedir?
MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını düzenleyen bir Avrupa Birliği (AB) yönetmeliğidir. 2017 yılında yürürlüğe giren MDR, tıbbi cihaz üreticileri için daha sıkı güvenlik ve kalite standartları getirmiştir.
MDR’nin Amacı
MDR’nin amacı, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirerek hastaların ve kullanıcıların sağlığını korumaktır. MDR, tıbbi cihaz üreticilerinin cihazlarını daha sıkı güvenlik ve kalite standartlarına göre tasarlamalarını, üretmelerini ve pazarlamalarını zorunlu kılmaktadır.
MDR’nin Kapsamı
MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını düzenleyen bir yönetmeliktir. MDR, aşağıdaki tıbbi cihazları kapsamaktadır:
- İmplant edilebilir tıbbi cihazlar
- Aktif tıbbi cihazlar
- Tanı amaçlı tıbbi cihazlar
- Terapötik tıbbi cihazlar
- Cerrahi tıbbi cihazlar
MDR’nin Gereklilikleri
MDR, tıbbi cihaz üreticileri için aşağıdaki gereklilikleri getirmiştir:
- Tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını değerlendirmek için klinik çalışmalar yapmak
- Tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını izlemek
- Tıbbi cihazların güvenliği ve performansıyla ilgili sorunları bildirmek
- Tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirmek için düzeltici ve önleyici işlemler yapmak
MDR’nin Etkileri
MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirerek hastaların ve kullanıcıların sağlığını korumaktadır. MDR, tıbbi cihaz üreticileri için daha sıkı güvenlik ve kalite standartları getirmiştir. Bu sayede, tıbbi cihazların güvenliği ve performansı artmıştır.
MDR’nin Geleceği
MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını düzenleyen bir yönetmeliktir. MDR, 2017 yılında yürürlüğe girmiştir. MDR, tıbbi cihaz üreticileri için daha sıkı güvenlik ve kalite standartları getirmiştir. MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirerek hastaların ve kullanıcıların sağlığını korumaktadır. MDR’nin geleceği parlak görünmektedir. MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını düzenleyen bir yönetmeliktir. MDR, 2017 yılında yürürlüğe girmiştir. MDR, tıbbi cihaz üreticileri için daha sıkı güvenlik ve kalite standartları getirmiştir. MDR, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirerek hastaların ve kullanıcıların sağlığını korumaktadır. MDR’nin geleceği parlak görünmektedir.