Validasyon Nedir?
Validasyon, bir ürün veya hizmetin belirli gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını belirleme sürecidir. Bu, ürünün veya hizmetin amaçlanan kullanımına uygun olup olmadığını ve güvenli ve etkili bir şekilde çalışıp çalışmadığını değerlendirmeyi içerir. Validasyon, ürün veya hizmetin geliştirilmesi ve üretimi sırasında gerçekleştirilir ve genellikle bir dizi test ve değerlendirme içerir.
Validasyonun Amacı
Validasyonun amacı, ürün veya hizmetin belirli gereksinimleri karşıladığından emin olmaktır. Bu, ürünün veya hizmetin amaçlanan kullanımına uygun olup olmadığını, güvenli ve etkili bir şekilde çalışıp çalışmadığını ve yasal düzenlemelere uygun olup olmadığını belirlemeyi içerir. Validasyon, ürün veya hizmetin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için önemlidir ve tüketicilerin güvenini kazanmak için gereklidir.
Validasyon Süreci
Validasyon süreci, ürün veya hizmetin geliştirilmesi ve üretimi sırasında gerçekleştirilir. Genellikle bir dizi test ve değerlendirme içerir. Bu testler ve değerlendirmeler, ürünün veya hizmetin belirli gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek için yapılır. Validasyon süreci, ürün veya hizmetin piyasaya sürülmesinden önce tamamlanmalıdır.
Validasyon Türleri
Farklı ürün veya hizmet türleri için farklı validasyon türleri vardır. En yaygın validasyon türleri şunlardır:
- Fonksiyonel validasyon: Bu, ürünün veya hizmetin amaçlanan kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için yapılan validasyondur.
- Güvenlik validasyonu: Bu, ürünün veya hizmetin güvenli bir şekilde çalışıp çalışmadığını belirlemek için yapılan validasyondur.
- Etkinlik validasyonu: Bu, ürünün veya hizmetin etkili bir şekilde çalışıp çalışmadığını belirlemek için yapılan validasyondur.
- Yasal validasyon: Bu, ürünün veya hizmetin yasal düzenlemelere uygun olup olmadığını belirlemek için yapılan validasyondur.
Validasyonun Önemi
Validasyon, ürün veya hizmetin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için önemlidir. Ayrıca, tüketicilerin güvenini kazanmak için gereklidir. Validasyon, ürün veya hizmetin piyasaya sürülmesinden önce tamamlanmalıdır.
Validasyon ile İlgili Faydalı Siteler
- Türk Standartları Enstitüsü
- Uluslararası Standartlar Örgütü
- Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi
- Avrupa İlaç Ajansı
- Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı
Validasyon ile İlgili Faydalı Dosyalar
- Validasyon Kılavuzu
- ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemleri Standardı
- ICH Q9 Biyofarmasötik Ürünlerin Kalitesi için Kılavuz